FDA je 23. junija na svojem uradnem spletnem mestu izdala obvestilo z naslovom "Registracija naprav in seznam naprav", kar je poudarilo, da:
FDA ne izdaja potrdil o registraciji ustanov za medicinske pripomočke. FDA ne potrjuje registracije in seznama
informacije za podjetja, ki so se registrirala in navedla. Registracija in seznam ne označuje odobritve ali dovoljenja podjetja
ali njihove naprave.
Vprašanja, na katere moramo biti pozorni pri registraciji FDA, so naslednja:
Vprašanje 1: Katera agencija je izdala certifikat FDA?
O: Za registracijo FDA ni potrdila. Če je izdelek registriran pri FDA, bo pridobljena registrska številka. FDA bo vlagatelju dala odgovor (podpisala ga je izvršni direktor FDA), vendar ni certifikata FDA.
Objava FDA o takšnem obvestilu v tem trenutku je močan opomnik! Zaradi nedavnega razvoja epidemije v ZDA se je povpraševanje po izdelkih za preprečevanje medicinske epidemije, izvožene v ZDA
Ko nekatera podjetja lažno predstavljajo FDA za izdajo potrdil proizvajalcem, lahko nekatera distribucijska podjetja pri posvetovanju s proizvajalci dobijo ponarejena "potrdila FDA".
Vprašanje 2: Ali FDA potrebuje certificirani laboratorij?
O: FDA je agencija za pregon in ne agencija za storitve. Če nekdo pravi, da gre za laboratorij za certificiranje FDA, so vsaj zavajajoči potrošniki, ker FDA nima javne službe
Agencije za spolno certifikacijo in laboratoriji ni tako imenovanega "imenovanega laboratorija." Kot zvezna agencija za pregon FDA ne bi smela sodelovati v takšnih stvareh, kot je sodnik in športnik. FDA bo samo preizkusil servis
Kakovost laboratorija GMP bo prepoznana, kvalificirani pa bo izdan s potrdilom, vendar ne bo "določena" ali priporočljiva javnosti.
Vprašanje 3: Ali registracija FDA zahteva ameriškega agenta?
O: Da, podjetje mora pri registraciji pri FDA imenovati državljana ZDA (podjetje / združenje) kot svojega zastopnika. Agent je odgovoren za procesne storitve, ki se nahajajo v Združenih državah Amerike, ki so mediji, da se obrnejo na FDA in vlagatelja.
Pogoste napake pri registraciji FDA
1. Registracija FDA se razlikuje od certifikata CE. Njegov način certificiranja se razlikuje od testiranja izdelka CE certifikat + način poročanja. Registracija FDA dejansko sprejme način deklaracije integritete, to je, da imate način za razglasitev dobre vere za svoje izdelke
V skladu z ustreznimi standardi in varnostnimi zahtevami ter registrirano na ameriški zvezni spletni strani, če pride do nesreče z izdelkom, mora nositi ustrezno odgovornost. Zato registracija FDA za večino izdelkov ni preskusa za pošiljanje vzorca
In izjavo o certifikatu.
2. Obdobje veljavnosti registracije FDA: Registracija FDA velja eno leto. Če je več kot eno leto, ga je treba ponovno predložiti za registracijo, letno pristojbino pa je treba plačati tudi znova.
3. Ali je FDA registrirana s certifikatom?
Pravzaprav ni potrdila o registraciji FDA. Če je izdelek registriran pri FDA, bo pridobljena registrska številka. FDA bo vlagatelju dala odgovor (podpisala ga je izvršni direktor FDA), vendar ni certifikata FDA.
Potrdilo, ki ga običajno vidimo, je proizvajalcu izdala posredniška agencija (registracijski agent), da dokaže, da je proizvajalcu pomagal dokončati „registracijo proizvodnje in registracijo tipa izdelka“, ki jo zahteva FDA
(Registracija ustanove in seznam naprav), dokončana znamka naj bi pomagala proizvajalcu pridobiti registrsko številko FDA.
Glede na različne stopnje tveganja FDA deli medicinske pripomočke na tri kategorije (I, II, III), razred III pa najvišjo stopnjo tveganja.
FDA je jasno opredelila zahteve glede klasifikacije in upravljanja izdelkov za vsak medicinski pripomoček. Trenutno obstaja več kot 1700 vrst kataloga medicinskih pripomočkov. Če želi kateri koli medicinski pripomoček vstopiti v ameriški trg, mora najprej razjasniti zahteve glede klasifikacije in upravljanja izdelkov, ki se uporabljajo za trženje.
Po razjasnitvi zgornjih informacij lahko podjetje začne pripravljati ustrezno prijavno gradivo in poroča FDA v skladu z določenimi postopki za pridobitev odobritve. Za vsak izdelek morajo podjetja registrirati in našteti izdelke.
Za izdelke razreda I (ki predstavlja približno 47%), se izvaja splošni nadzor. Velika večina izdelkov je treba le registrirati, navesti in izvajati standarde GMP, izdelki pa lahko vstopijo na ameriški trg (zelo malo jih je povezanih z GMP)
Zelo majhno število rezerviranih izdelkov je treba predložiti 510 (k) aplikacijo na FDA, in sicer PMN (Obvestilo o predprostorju));
Za izdelke razreda II (obračunavanje približno 46%) se izvaja poseben nadzor. Po registraciji in kotaciji morajo podjetja izvajati aplikacijo GMP in predložiti 510 (k) (nekaj izdelkov je 510 (k) oprostitev);
Za izdelke razreda III (približno 7%) se uveljavi licenca pred trženjem. Po registraciji in kotaciji morajo podjetja izvajati aplikacijo GMP in predložiti PMA (Application Application) na FDA (III. Del)
Pmn).
Za izdelke razreda I, potem ko podjetje predloži ustrezne informacije na FDA, FDA objavi samo objavo in podjetju ni izdano ustrezno potrdilo; Za naprave razreda II in III mora podjetje predložiti PMN ali PMA, FDA
Dajte podjetju formalno pismo o odobritvi dostopa na trg, to je, da podjetju omogočite neposredno prodajo svojih izdelkov na ameriškem trgu medicinskih pripomočkov v svojem imenu.
Ali gre v podjetje za oceno GMP v postopku prijave, FDA odloča v skladu s stopnjo tveganja za proizvod, zahteve upravljanja in povratne informacije na trgu ter druge celovite dejavnike.
Iz zgoraj navedenega lahko vidimo, da lahko večina izdelkov pridobi certifikat FDA po registraciji, seznamu izdelkov in izvajanju GMP za medicinske pripomočke ali predložitvi 510 (k) aplikacije.
Kako preveriti, ali je izdelek navedel FDA ali registriran v 510k?
Edini avtoritativni način: preverite na spletni strani FDA
Čas objave: januar-09-2021