FDA je 23. junija na svoji uradni spletni strani objavila obvestilo z naslovom »registracija in uvrstitev naprav«, v katerem je poudarila, da:
FDA ne izdaja potrdil o registraciji ustanovam za medicinske pripomočke. FDA ne potrjuje registracije in uvrstitve na seznam.
informacije za podjetja, ki so registrirana in kotirana na borzi. Registracija in kotacija ne pomenita odobritve ali dovoljenja podjetja
ali njihove naprave.
Pri registraciji pri FDA moramo biti pozorni na naslednja vprašanja:
Vprašanje 1: Katera agencija je izdala certifikat FDA?
A: Za registracijo pri FDA ni potrdila. Če je izdelek registriran pri FDA, bo pridobljena registracijska številka. FDA bo vlagatelju poslala odgovorno pismo (podpisano s strani glavnega izvršnega direktorja FDA), vendar potrdila FDA ni.
Objava FDA o takšnem obvestilu v tem času je močan opomin! Zaradi nedavnega razvoja epidemijskih razmer v Združenih državah Amerike se je povpraševanje po medicinskih izdelkih za preprečevanje epidemij, ki se izvažajo v Združene države Amerike, močno povečalo, povečalo pa se je tudi povpraševanje po registraciji izvoza.
Ko se nekatera podjetja izdajajo za FDA, da bi proizvajalcem izdajala certifikate, lahko nekatera distribucijska podjetja pri posvetovanju s proizvajalci dobijo ponarejene „certifikate FDA“.
Vprašanje 2: Ali FDA potrebuje certificiran laboratorij?
A: FDA je agencija za pregon, ne pa agencija za storitve. Če nekdo trdi, da je certifikacijski laboratorij FDA, vsaj zavaja potrošnike, ker FDA nima javne službe.
Agencije in laboratoriji za potrjevanje spolnosti ne obstajajo tako imenovani "določeni laboratoriji". Kot zvezna agencija za preprečevanje kriminala se FDA ne bi smela ukvarjati s takimi stvarmi, kot je sodniška vloga in vloga športnika. FDA bo le testirala storitve.
Kakovost GMP laboratorija bo priznana in usposobljenemu bo izdan certifikat, vendar ne bo "imenovan" ali priporočen javnosti.
Vprašanje 3: Ali registracija pri FDA zahteva zastopnika v ZDA?
A: Da, podjetje mora ob registraciji pri FDA imenovati državljana ZDA (podjetje/združenje) za svojega zastopnika. Zastopnik je odgovoren za procesne storitve, ki se nahajajo v Združenih državah Amerike in so medij za stik med FDA in prosilcem.
Pogoste napake pri registraciji FDA
1. Registracija pri FDA se razlikuje od certificiranja CE. Njen način certificiranja se razlikuje od načina certificiranja izdelkov CE in poročanja. Registracija pri FDA dejansko uporablja način izjave o integriteti, kar pomeni, da imate način izjave o dobri veri za svoje izdelke.
V skladu z ustreznimi standardi in varnostnimi zahtevami, registriranimi na spletni strani ameriške zvezne vlade, je v primeru nesreče z izdelkom treba nositi ustrezno odgovornost. Zato za večino izdelkov, registriranih pri FDA, ni treba poslati vzorčnega testa.
In izjava o potrdilu.
2. Obdobje veljavnosti registracije FDA: Registracija FDA velja eno leto. Če je veljavna več kot eno leto, je treba ponovno vložiti vlogo za registracijo in ponovno plačati tudi letno pristojbino.
3. Ali je FDA registrirana s certifikatom?
Pravzaprav ni potrdila za registracijo pri FDA. Če je izdelek registriran pri FDA, bo pridobljena registracijska številka. FDA bo vlagatelju poslala odgovorno pismo (ki ga podpiše izvršni direktor FDA), vendar potrdila FDA ni.
Potrdilo, ki ga običajno vidimo, izda posredniška agencija (registracijski agent) proizvajalcu kot dokaz, da je proizvajalcu pomagala pri dokončanju "registracije proizvodnega obrata in registracije tipa izdelka", ki jo zahteva FDA.
(registracija obrata in seznam naprav), izpolnjena oznaka pomaga proizvajalcu pridobiti registracijsko številko FDA.
Glede na različne stopnje tveganja FDA deli medicinske pripomočke v tri kategorije (I, II, III), pri čemer ima razred III najvišjo stopnjo tveganja.
FDA je jasno opredelila zahteve glede klasifikacije izdelkov in upravljanja za vsak medicinski pripomoček. Trenutno obstaja več kot 1700 vrst katalogov medicinskih pripomočkov. Če želi kateri koli medicinski pripomoček vstopiti na ameriški trg, mora najprej razjasniti zahteve glede klasifikacije in upravljanja izdelkov, za katere se vlaga v promet.
Po razjasnitvi zgornjih informacij lahko podjetje začne pripravljati ustrezne materiale za vlogo in poročati FDA v skladu z določenimi postopki za pridobitev odobritve. Za vsak izdelek morajo podjetja registrirati in uvrstiti izdelke na seznam.
Za izdelke razreda I (ki predstavljajo približno 47 %) se izvaja splošni nadzor. Velika večina izdelkov mora biti le registrirana, uvrščena na seznam in uveljavljena po standardih GMP, nato pa lahko vstopijo na ameriški trg (zelo malo jih je povezanih z GMP).
Zelo majhno število rezerviranih izdelkov mora pri FDA predložiti vlogo 510(k), in sicer PMN (predprodajno obvestilo));
Za izdelke razreda II (ki predstavljajo približno 46 %) se izvaja poseben nadzor. Po registraciji in uvrstitvi na seznam morajo podjetja uvesti dobro proizvodno prakso (GMP) in vložiti vlogo 510(k) (le nekaj izdelkov je izvzetih po 510(k));
Za izdelke razreda III (približno 7 %) se izvaja predprodajna licenca. Po registraciji in uvrstitvi morajo podjetja izvajati dobro proizvodno prakso (GMP) in predložiti vlogo PMA (predprodajna vloga) pri FDA (del III).
PMN).
Za izdelke razreda I, potem ko podjetje predloži ustrezne informacije FDA, FDA le objavi in podjetju ne izda ustreznega certifikata; za naprave razreda II in III mora podjetje predložiti PMN ali PMA, FDA pa bo ...
Podjetju izdati uradno pismo o odobritvi dostopa na trg, kar pomeni, da mu dovoliti neposredno prodajo svojih izdelkov na ameriškem trgu medicinskih pripomočkov v svojem imenu.
O tem, ali se bo podjetje v postopku prijave obrnilo na oceno GMP, odloči FDA glede na stopnjo tveganja izdelka, zahteve upravljanja, povratne informacije s trga in druge celovite dejavnike.
Iz zgoraj navedenega lahko vidimo, da lahko večina izdelkov pridobi certifikat FDA po registraciji, uvrstitvi izdelkov na seznam in uvedbi GMP za medicinske pripomočke ali po oddaji vloge 510(k).
Kako preverim, ali je izdelek naveden s strani FDA ali registriran v 510k?
Edini verodostojen način: preverite na spletni strani FDA
Čas objave: 9. januar 2021