FDA je 23. junija na svoji uradni spletni strani izdala obvestilo z naslovom "registracija in seznam naprav", v katerem je bilo poudarjeno, da:

FDA ustanovam za medicinske pripomočke ne izda potrdil o registraciji.FDA ne potrjuje registracije in kotacije
informacije za podjetja, ki so se registrirala in kotirala.Registracija in uvrstitev na seznam ne pomenita odobritve ali odobritve podjetja
ali njihove naprave.

Težave, na katere moramo biti pozorni pri registraciji FDA, so naslednje:
Vprašanje 1: katera agencija je izdala certifikat FDA?

A: potrdila za registracijo FDA ni.Če je izdelek registriran pri FDA, bo pridobljena registracijska številka.FDA bo vlagatelju poslala pismo z odgovorom (podpisano s strani izvršnega direktorja FDA), vendar potrdila FDA ni.

Objava FDA o takem obvestilu v tem trenutku je močan opomin!Zaradi nedavnega razvoja epidemičnih razmer v Združenih državah se je povpraševanje po medicinskih izdelkih za preprečevanje epidemij, ki se izvažajo v ZDA, močno povečalo, povečalo pa se je tudi povpraševanje po registraciji izvoza

Ko se nekatera podjetja lažno predstavljajo kot FDA, da izdajo certifikate proizvajalcem, lahko nekatera distribucijska podjetja ob posvetovanju s proizvajalci dobijo ponarejena »certifikata FDA«.
Vprašanje 2: ali FDA potrebuje certificiran laboratorij?

O: FDA je organ kazenskega pregona, ne storitvena agencija.Če nekdo reče, da je certifikacijski laboratorij FDA, najmanj zavaja potrošnike, saj FDA nima javne službe

Agencije in laboratoriji za potrjevanje spola ne obstajajo tako imenovani "določeni laboratoriji".Kot zvezna agencija kazenskega pregona se FDA ne bi smela ukvarjati s stvarmi, kot sta sodnik in športnik.FDA bo samo testirala storitev

Laboratoriju bo priznana kakovost GMP, kvalificiranemu bo izdan certifikat, ne bo pa »imenovan« ali priporočen javnosti.
Vprašanje 3: ali je za registracijo FDA potreben agent ZDA?

O: Da, podjetje mora ob registraciji pri FDA za svojega zastopnika imenovati državljana ZDA (podjetje/združenje).Zastopnik je odgovoren za procesne storitve, ki se nahajajo v Združenih državah Amerike, kar je medij za stik s FDA in prijaviteljem.

Pogoste napake pri registraciji FDA

1. Registracija FDA se razlikuje od certifikata CE.Njegov način certificiranja se razlikuje od načina testiranja izdelkov s certificiranjem CE + poročanja o certifikatu.Registracija FDA dejansko prevzame način izjave o integriteti, kar pomeni, da imate način izjave v dobri veri za svoje izdelke

V skladu z ustreznimi standardi in varnostnimi zahtevami ter registriranimi na spletni strani ameriške zvezne države, če pride do nesreče z izdelkom, mora nositi ustrezno odgovornost.Zato pri registraciji FDA za večino izdelkov ni pošiljanja vzorčnega testa

In izjava potrdila.

2. Obdobje veljavnosti registracije FDA: Registracija FDA velja eno leto.Če je več kot eno leto, ga je treba ponovno oddati v registracijo in ponovno plačati vključeno letno pristojbino.

3. Ali je FDA registrirana s certifikatom?

Pravzaprav ni potrdila o registraciji FDA.Če je izdelek registriran pri FDA, bo pridobljena registracijska številka.FDA bo vlagatelju poslala pismo z odgovorom (podpisano s strani izvršnega direktorja FDA), vendar potrdila FDA ni.

Certifikat, ki ga običajno vidimo, izda posredniška agencija (registracijski agent) proizvajalcu, da dokaže, da je proizvajalcu pomagal dokončati "registracijo proizvodnega obrata in registracijo tipa izdelka", ki jo zahteva FDA

(registracija obrata in seznam naprav), izpolnjena oznaka proizvajalcu pomaga pridobiti registracijsko številko FDA.

Glede na različne stopnje tveganja FDA deli medicinske pripomočke v tri kategorije (I, II, III), pri čemer ima razred III najvišjo stopnjo tveganja.

FDA je jasno opredelila klasifikacijo izdelkov in zahteve glede upravljanja za vsak medicinski pripomoček.Trenutno obstaja več kot 1700 vrst kataloga medicinskih pripomočkov.Če kateri koli medicinski pripomoček želi vstopiti na trg ZDA, mora najprej razjasniti zahteve glede razvrščanja in upravljanja izdelkov, prijavljenih za trženje.

Po razjasnitvi zgornjih informacij lahko podjetje začne pripravljati ustrezna prijavna gradiva in poroča FDA v skladu z določenimi postopki za pridobitev odobritve.Za vsak izdelek se morajo podjetja registrirati in navesti izdelke.

Pri izdelkih I. razreda (predstavlja okoli 47 %) se izvaja splošni nadzor.Veliko večino izdelkov je treba le registrirati, uvrstiti na seznam in izvajati standarde GMP, izdelki pa lahko pridejo na ameriški trg (le malo jih je povezanih z GMP)

Zelo majhno število rezerviranih izdelkov mora predložiti vlogo 510 (k) pri FDA, in sicer PMN (predprodajno obvestilo));

Za izdelke razreda II (ki predstavljajo okoli 46 %) se izvaja poseben nadzor.Po registraciji in uvrstitvi na seznam morajo podjetja izvajati GMP in oddati vlogo 510 (k) (nekateri izdelki so izvzeti iz 510 (k));

Za izdelke razreda III (približno 7 %) se izvaja licenca pred trženjem.Po registraciji in uvrstitvi na seznam morajo podjetja izvajati GMP in predložiti PMA (vloga pred trženjem) FDA (del III).

PMN).

Pri izdelkih razreda I, potem ko podjetje predloži ustrezne informacije FDA, FDA samo objavi, podjetju pa se ne izda nobeno ustrezno potrdilo;za naprave razreda II in III mora podjetje predložiti PMN ali PMA, FDA pa bo to storila

Podjetju dajte uradno pismo o odobritvi dostopa na trg, kar pomeni, da podjetju dovolite neposredno prodajo svojih izdelkov na ameriškem trgu medicinskih pripomočkov v svojem imenu.

O tem, ali naj gre v podjetje za oceno dobre proizvodne prakse v postopku prijave, odloča FDA glede na stopnjo tveganja izdelka, zahteve upravljanja in povratne informacije s trga ter druge celovite dejavnike.

Iz zgoraj navedenega lahko vidimo, da lahko večina izdelkov pridobi certifikat FDA po registraciji, uvrstitvi izdelkov na seznam in izvajanju GMP za medicinske pripomočke ali predložitvi vloge 510 (k).

Kako preveriti, ali je izdelek uvrščen na seznam FDA ali registriran v 510k?

Edini verodostojen način: preverite na spletni strani FDA